一、产品简介：

　　国度药监局 国度卫生矫健委闭于发表《医疗器材临床试验质地拘束典型》的布告（2022年第28号）

　　《国度食物药品监视拘束总局闭于调理一面医疗器材行政审批事项审批步伐实在定》（国度食物药品监视拘束总局令第32号）

　　《药品、医疗器材、保健食物、格表医学用处配方食物告白审查拘束暂行门径》（国度商场监视拘束总局令第21号告示）

　　国度药监局闭于发表需举办临床试验审批的第三类医疗器材目次(2020年修订版)的公布(2020年第61号)

　　国度药监局闭于发表医疗器材临床评判技能指引规则等5项技能指引规则的公布（2021年第73号）

　　国度药监局闭于发表免于临床试验的体表诊断试剂临床评判技能指引规则的公布（2021年第74号）

　　国度药监局闭于发表医疗器材临床试验数据递交条件等2项注册审查指引规则的公布（2021年第91号）

　　国度药监局 国度卫生矫健委闭于发表医疗器材拓展性临床试验拘束规矩(试行)的布告(2020年第41号)

　　国度药监局归纳司闭于印发境内第三类医疗器材注册质地拘束编造核查做事步伐的知照（药监综械注〔2022〕13号）

　　国度药监局闭于印发境内第三类和进口医疗器材注册审批操作典型的知照（国药监械注〔2021〕53号）

　　国度药监局闭于印发境内第二类医疗器材注册审批操作典型的知照（国药监械注〔2021〕54号）

　　闭于印发医疗器材临蓐质地拘束典型现场查抄指引规则等4个指引规则的知照（食药监械监〔2015〕218号）

　　闭于印发医疗器材临蓐质地拘束典型独立软件现场查抄指引规则的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于印发医疗器材临蓐质地拘束典型独立软件现场查抄指引规则的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于加紧医疗器材临蓐筹备分级拘押做事的指引主张药监综械管〔2022〕78号

　　国度药监局 国度卫生矫健委闭于发表定造式医疗器材监视拘束规矩（试行）的布告（2019年 第53号）

　　国度药监局闭于发表《企业落实医疗器材质地和平主体负担监视拘束规矩》的布告（2022年第124号）