一、产品简介：

　　体表诊断板块，行动医疗范围中最具生机和发达潜力的子行业之一，其年均增速约莫保持正在15%操纵。这一板块之是以备受注意，闭键得益于它享福着浩繁策略上的优惠和维持，同时它也受到了本钱商场的高度闭心和激烈追捧。其它，体表诊断正在医疗诊断中的用意被地步地誉为“大夫的眼睛”，这不光凸显了其正在医疗诊断中的紧要性，也预示着它正在异日医疗壮健范围中将饰演着越来越紧要的脚色。

　　丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称：丹娜生物)一心于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体表诊断产物的研发、临盆和发售。公司的诊断试剂产物服从形式学分类，征求酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，闭键运用于侵袭性真菌病及其他传染性疾病的诊断和耐药检测。个中，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于免疫诊断试剂，而荧光定量PCR法系列试剂则属于分子诊断试剂。

　　目前，丹娜生物曾经成为侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断范围内拥有竞赛力的环球着名品牌。公司荣获了征求中国自帮更始品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业生长50强、磨练人承认的十大IVD品牌、京津冀影响力品牌、天津市中心造就的国际自帮品牌、毕马威中国生物科技更始50企业、2023异日医疗100强-中国更始医疗东西榜TOP100等多项声望。其产物不光正在国内广受迎接，还远销至亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国度和区域。

　　跟着国民壮健认识的络续巩固、病院维持的进一步优化以录取三方实行室检测质料的渐渐提拔，侵袭性真菌病的诊断和检测需求估计将取得进一步开释，从而胀励侵袭性真菌病诊断商场的迅疾发达。为了捉住商场先机，丹娜生物布置正在北交所上市，拟借帮本钱商场的气力，加快财产构造、放大范畴上风、提拔研发才智，为公司的可接续发达奠定坚实根本。

　　体表诊断是指正在人体以表，通过利用体表诊断试剂、仪器等对人体样本(血液、尿液、体液、构造等)举办检测与诊断，获取临床诊断音信，进而对疾病举办防范、检测、诊断、预后寓目、壮健情景评议、领导用药的进程。体表诊断不妨为医护职员供应临床辅帮诊断音信，为人类疾病防范、诊断、诊疗供应凭据，已成为医疗决议的紧要要领。

　　跟着我国医疗壮健程度的络续升高、住户收入及存在程度的革新、国民大多卫生认识加紧、当局医疗壮健进入加大和人才维持认识提拔等，近年来我国体表诊断行业增加神速。遵循弗若斯特沙利文告诉，中国体表诊断商场范畴从2018年713亿国民币增加至2030年4,152亿国民币，年均复合增加率为15.8%，远超环球均匀程度。

　　病原微生物诊断是体表诊断的紧要分支，近年来，跟着新发、再发、统一传染近况厉厉、抗微生物药物滥用题目频现、病原微生物耐药性题目日趋紧要，病原微生物诊断紧要性日益凸显。跟着各国对病原微生物诊断注重度的络续升高，病原微生物诊断商场远景广大。遵循弗若斯特沙利文告诉，中国病原微生物诊断商场范畴从2018年168.2亿国民币增加至2030年902.7亿国民币，年均复合增加率为15.0%。

　　侵袭性真菌病系指真菌侵入人体构造、血液，并正在个中成长孳乳导致炎症反响及构造毁伤的传染性疾病。据世界真菌病监测网国度核心办公室，对付高危险群体而言，一朝统一侵袭性线%。侵袭性真菌病紧要要挟患者壮健，但其早期临床阐扬往往不类型且易被其它根本疾病隐蔽，所以，早期、迅疾、精准的检测与诊断是诊疗侵袭性真菌病的环节。

　　近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易动人群接续减少，闭连检测手艺络续发达，带来闭连检测商场的接续增加。同时，正在国度抗菌药物合理利用、提拔病原学送检率、分级诊疗等的策略帮推下，侵袭性真菌病血清学检测将笼盖更多的病院及人群，亦将胀励我国闭连检测商场范畴的增加。遵循弗若斯特沙利文告诉，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂商场范畴从2.4亿元增加至30.3亿元，年均复合增加率为23.5%。

　　值得一提的是，本年国度药监局公布了闭于践诺《体表诊断试剂分类目次》相闭事项的告诉，对体表诊断的处理种别予以了精确，而其被医药财产内人士解读为对体表诊断试剂的羁系和行业发达起到踊跃的胀励用意。

　　跟着侵袭性真菌病血清学诊断手艺的络续进取，以及临床需求的接续增加，丹娜生物行动该行业中商场占领率凌驾30%的当先企业之一，其范畴效应和手艺上风愈发觉显。这为丹娜生物带来了产物销量进一步增加的潜力，使其不妨正在竞赛激烈的商场中仍旧其当先位置。

　　丹娜生物创设了博士后科研劳动站、天津市企业手艺核心、天津市侵袭性真菌病精准诊断手艺企业中心实行室以及“侵袭性真菌病机造商酌与精准诊断”北京市中心实行室丹娜生物分核心等科技更始平台，为病原微生物精准诊断产物的研发供应了坚实的平台根本。

　　公司已承当宏大科技项目10项，征求国度级项目1项和省级项目9项;承当天津市和天津市滨海新区高价格专利造就等学问产权项目3项;参加订定国度准则2项、行业准则1项，参加研造国度准则物质1项。

　　目前，公司已基于免疫层析平台开荒了GM试验、GXM试验、G试验、曲霉IgG抗体检测、烟曲霉IgE抗体检测、念珠菌IgG抗体检测、总IgE检测等多款产物，笼盖了今朝指南共鸣推举的闭键血清学诊断项目，不妨为幼样本量、迅疾检测需乞降操作简易性的客户供应一站式效劳。

　　丹娜生物络续拓展商场，终端客户数目接续增加，截至2024年6月末，公司试剂产物已笼盖世界34个省级行政区的1,100多家医疗机构，个中征求800多家三级病院。

　　值得留神的是，丹娜生物还从事诊断仪器的发售。通过出售和投放仪器，公司与客户创设了安静的配合闭连，进而胀励了体表诊断试剂的发售，竣工了明显的协同效应。2020年至2024年1-6月，终端客户进货仪器后同时进货试剂的折算后发售额差别为1,002.65万元、3,008.49万元、4,311.84万元、8,144.12万元和4,868.20万元，涌现出逐年增加的趋向。

　　业界专家指出，近年来，得益于产物职能的提拔、进口品牌供应链的范围以及国内策略的维持，国产物牌竣工了迅疾兴起。丹娜生物正在体表诊断范围的上风慢慢展现，国产化过程加快，这将进一步放大其发达空间。