一、产品简介：

　　2月4日，春节假期的终末一天，中国商务部揭晓《不牢靠实体清单事业机造闭于将美国PVH集团和因美纳公司列入不牢靠实体清单的通告》，决策将因美纳公司（Illumina, Inc.）列入不牢靠实体清单。

　　通告中指明，闭系实体违反寻常的市集业务准则，结束与中国企业的寻常业务，对中国企业采用蔑视性方法，主要损害中国企业合法权力。不牢靠实体清单事业机造将凭借闭系执法原则，对上述实体采用相应方法。

　　通密告布后第二天，因美纳急迅正在官网上声明称，“正对闭系事件的影响实行精确评估，并主动寻求处理计划。” 正在2月10日，因美纳再度楬橥声明，表现“同中国商务部及相闭部分实行了坦诚和主动的疏导”。

　　各类迹象注解，因美纳与华大基因、华大智造等华大系公司之间的多次战争或是此次造裁的导火索之一。

　　比拟于第一次声明，与中国商务部疏导了一轮的因美纳正在2月10日万分提及了市集逐鹿闭系的表述，指出“因美纳迎接、增援平允安强健的市集逐鹿，并自信逐鹿有利于行业和资产的生长。同时，公司驳倒任何局限逐鹿的作为。”

　　据知爱人士分解，中国商务部此番对因美纳的质询或指涉多个史册题目。主题题目是旧年美国议员向国会提交的《生物安笑法案》草案，该法案针对药明康德、华大基因等中国企业提出结束限美国当局部分直接采购等造裁方法。

　　华大系兴起后，中国及北美市集份额双双下滑的因美纳被以为与这一法案有千丝万缕的干系，业内也继续有因美纳是否游说美国国会立法的争议。

　　一位基因检测行业人士不留人情地指出，“华大的产物目前可以险些遮盖因美纳统统的产物线，除了比拟老的生物芯片身手以表，但这项身手利用的周围曾经越来越窄。”

　　20多年前，因美纳与华大的元老级人物都是人类基因组打算的成员，两家公司划分于1998年、1999年先后创立，因美纳依靠身手壁垒跃居环球大哥，华大一度尾随正在因美纳死后，却因正在运气改变的间隙收拢了收购美国CG公司的时机，赢得了DNA纳米球（DNB）身手等多项重心专利，从此自立宗派。

　　实际曾经告诉咱们，身手垄断的高墙一朝被推倒，国产化就成了市集的一定。中国区收入疲软已久的因美纳经此一劫，他日正在中国市集何去何从？

　　对待正值财报季的因美纳来说，不啻于正在节骨眼上接到了一枚随时或许引爆的炸弹。正在2月7日的投资者相易运动上，近半的投资人一个接一个地对该事变发问，因美纳的言语人顾此失彼，屡次注脚说事变刚才爆发不久，公司仍正在疏导中，他回应称，“咱们正正在与闭系部分疏导，而且主动获取更多的讯息，以寻求处理计划。”

　　一位靠拢因美纳的人士刘旭（假名）揭露：“因美纳中国这边正在跟中国商务部疏导，美国总部也正在向驻华大使寻求疏导。环球CEO的后相是需求伏贴措置中国市集的题目，也夸大了会连续为中国客户供应产物和供职。”

　　目前，中国商务部仅仅是将因美纳列入实体清单，并未采用任哪里罚方法。据《健闻商讨》理会，因美纳正在中国的筹备运动依然寻常实行，征求发货、订单、售后和身手供职等，海闭清闭也未有任何特地。正在业内散播的一封因美纳致客户信中，公司夸大：已立地加多中国市集库存以进一步低浸危险, 并通过供应链铺排，极力确保产物的不断供应。

　　但行业下游的发急，有时不免。因美纳正在中国的装机量约莫有2000多台，特别正在极少顶尖的高校、磋议机构，依然运用因美纳的基因测序仪及配套耗材。刘旭注脚称：“中国科研团队正在Cell（《细胞》）、Nature（《天然》）等等这些顶级期刊上楬橥的苛重磋议，因美纳平台的测序数据正在此中的占比短长常高的。”

　　有一幼个别因美纳的存量客户察觉到了事态的变更，先河向因美纳请求备货，省得展现挤兑或且则性的缺货。

　　刘旭表现，“不管是临床仍是科研项目，都是不行结束的，因此有极少机构请求多备极少耗材，譬喻试剂、测序芯片等等，以备常常之需。”

　　2022年，因美纳正在上海投资筑树了首个中国本土的坐褥创造基地，一期总投资额近5000万国民币，并于2023年杀青扩筑和首批国产化系列产物交付。服从原打算，还将正在五年内投资跨越4.5亿元，将这生平产基地筑树为继美国、新加坡之后的环球第三个区域坐褥核心。

　　上海坐褥基地的筑树尚正在早期，因美纳曾经把一个别中低通量的耗材和两款测序仪产物的坐褥转变过来，目前仅供中国市集发卖。刘旭揭露称，上海坐褥基地的产能是依照中国市集的需求动态调理的。

　　正在投资者相易运动上，因美纳首席施行官Jacob Thaysen正在解答相闭产能筑树的题目时还提及，资历了4个月的生长，因美纳目前正在印度的办公室已有150名员工，正正在主动诱导印度市集。

　　元码基因董事长、首席科学家田埂筹备着一家基因检测公司，他指出，“行业内慢慢向国内基因测序平台转变，这件事实在从很早就先河了。”

　　截至2024年，因美纳大中华区的收入仅占其总收入的7%。正在第四序度，因美纳大中华区收入希望同比上涨1%，以极其薄弱的涨幅了结此前不断五个季度同比低落的颓势。

　　据《健闻商讨》理会，中国商务部对因美纳的质询指涉多个史册题目，此中主题是旧年美国议员向国会提交的《生物安笑法案》草案，该法案针对药明康德、华大基因等中国企业提出结束限美国当局部分直接采购等造裁方法。

　　所谓《生物安笑法案》实践上有两份，最早正在2023年12月，就由美国参议员加里·彼得斯等人起事，向美国参议院提交了法案草案（编号S.3558）。2024年1月，由美国共和党多议员迈克·加拉格尔等人向多议院提交了另一份法案（编号H.R.7085，修订后编号H.R.8333），当时音讯传出后，被法案点名的药明康德等中国公司股价暴跌。

　　正在美国多议院版法案中，2022年前三季度正在美国市集事迹延长31%的华大智造，以及华大系旗下的华大基因、无缺基因（华大智造正在美国的子公司）三家公司，成为了美国议员的靶子，与环球CRO营业龙头药明康德沿途被列为“予以体贴的生物身手公司”。

　　依照法案实质，美国当局部分不行直接采购这些公司的产物和供职，但凡和这些公司有营业往返的机构，同样要被倾轧正在美国当局的采购清单以表。

　　2024年9月，美国多议院版的H.R.8333号法案得回多议院统统投票通过，这意味着，若该法案下一步通过了参议院统统投票，经总统签名后将正式生效。而美国参议院版的S.3558号法案继续正在等候参议院统统投票排期，隔断成为执法另有遥远的隔断。

　　到旧年12月，这两部法案也都没有被纳入2025财年《国防授权法案》，相当于已正在拜登任期内宣布停业，至于他日正在特朗普任期内是否或许往事重提，仍有较大的不确定性。

　　《生物安笑法案》风云与此次事变的闭系正在于，因美纳被以为与这一法案有千丝万缕的干系，以至形成了因美纳是否游说美国国会立法的争议。对此，因美纳方面永远予以狡赖。

　　此番大洋两岸对垒，将因美纳与华大系的逐鹿引向了杂乱的深渊。但到底上，因美纳和华大智造曾经不是第一次战争。

　　正在一个史诗故事般的开端，美国一位生物学家杜尔贝科（R. Dulbecco）提出，假使要领略人类肿瘤，就要从人体先河，解开人体细胞的基因序列组的阴事。1990年，名为“人类基因组打算”的浩荡工程正在美国正式启动，英、日、法、德、中联贯到场，来自六个国度最顶尖的科学家们群英聚积，试图窥测人命最本源的奥妙。

　　各国科学家中，有一位名为Jay Flatly的美国磋议者，另有一位名为汪筑的中国磋议员。跟着人类基因组打算的打开，统一粒种子结出了两颗果实。

　　1999年，汪筑等人正在北京创造了华大基因磋议核心，缔造了中国第一家基因科技公司，正好统一年，Jay Flatly被委用为刚才创立一年的因美纳公司的CEO，并正在己方的17年任期内将因美纳推上了环球基因测序市集份额第一的地位。

　　最先河，基因测序仪身手险些被美国、德国、日本等国度垄断。田埂回顾称，“二十多年前我刚先河从事这个范畴的期间，用的摆设险些没有国产的，荧光定量PCR仪这种测核酸的仪器都一起是进口的，更高端的摆设就不必说了。”

　　身无长物的华大基因拔取了跟因美纳团结。2010年，华大基因斥资1亿美元，咬牙买下了128台因美纳坐褥的HiSeq2000测序仪，短短一年间，华大的营收就从3.43亿元冲破了十亿。

　　然而，这并不是一段何等平等无间的干系。《界面音信》曾报道，华大系有管造层挟恨称，当时因美纳高价出售摆设给华大基因，卖价是北美市集价钱的两倍，还连续给试剂等耗材涨价，每年涨幅约为4%。

　　2013年，日后改换了基因测序身手形式的沿途收购案落槌。商议桌上，华大基因最终报价每股3.15美元，以0.05美元的上风惊险打败因美纳，以1.176亿美元的价钱告成收购了美国排名第三的基因测序仪公司Complete Genomics（下称“CG公司”），测序仪身手的大门究竟向华大基因洞开，从0到1的题目不再是题目。

　　基于CG公司的DNA纳米球（DNB）身手、Pattern Array（轨则阵列芯片）等重心专利身手，华大基因组筑团队，研发出以共同探针锚定鸠合测序身手为代表性身手的MGI平台，与采用边合成边测序（SBS）身手道道的因美纳平台对打擂台。

　　历经数年大浪淘沙，MGI、因美纳两大平台也成为了二代测序身手中最主流的两大身手道道。至于两大身手道道的干系，一位基因检测行业人士注脚称：“测序身手跟半导体身手还不雷同，它不是递增迭代的干系。实践上，基因测序的身手道道拔取相对盛开，各自实行测序的式样分歧云尔。”

　　独揽了测序身手的华大，正在贸易市集上与因美纳的逐鹿愈加激烈，特别正在中国市集，越来越多的下游企业转向了国产平台。过去买家成为敌手，正在北美老家，因美纳还被华大智造提起专利诉讼，被踩到痛脚的因美纳急迅提起反诉。

　　2019年起，华大智造与因美纳打开了一场长达三年多、涉及环球20个国度和地域的专利诉讼案，争议重心是因美纳是否对CG公司的双色测序身手侵权。

　　这告状讼中，因美纳第一次尝到了凋零的味道。2022年5月，因美纳被美国特拉华州地域法院认定对CG公司的两项专利组成侵权，被判抵偿3.33亿美元。两个多月后，因美纳和华大两边布告息争，不再对判断结果提出反驳，因美纳支拨抵偿金，得回了双色测序身手的专利授权，华大智造也撤废了正在加州北部地域法院对因美纳的反垄断诉讼。

　　依照动脉网数据，曾经得回三类医疗东西注册证的25款国产基因测序仪产物中，除华大系公司表另有11家国产企业的基因测序仪产物采用了华大的共同探针锚定鸠合测序身手平台，仅有贝瑞和康、华因康基因、真迈生物旗下三款产物采用了因美纳的边合成边测序身手平台。

　　收购CG公司这一步棋，给了华大开宗立派的本钱，还正在因美纳引认为傲的身手上反将了其一军，直接影响了基因测序行业正在今日的形式。

　　田埂回顾起来，以前的国产基因测序仪首要用于部分的基因检测范畴，比如正在遗传病基因检测、NIPT（无创DNA产前检测）范畴，国产物牌曾经能够胜任，不过肿瘤基因检测的差池率仍是偏高，依然只可拔取进口的摆设和测序平台。

　　约莫正在2017年，田埂及其团队正在跟踪数据时发掘，用以华大智造为代表的国产物牌基因测序仪做肿瘤检测曾经比拟牢固，根本能够替换因美纳平台的数据。

　　从那年先河，田埂所正在公司坐褥的试剂盒产物，都是正在华大智造的平台上报的注册证。他还揭露，“据我所知，行业里大个别公司近来几年都慢慢转变到了华大或者其他国产平台上，只是转变的水准不雷同，有的是老证还没更新，有的固然还没正在国产平台上报证，不过实行室自筑法子都曾经杀青了转变。”

　　比如，多地疾控核心拔取了采购因美纳的基因测序仪产物。2020年4月，国度疾控核心采购了一批1000万元的测序仪，最终因美纳中标。本年1月，上海疾控核心揭晓了一则“简单起原采购公示”，公示将采购一批因美纳的耗材与摆设配套运用。

　　田埂也坦言，正在某些身手参数上，华大的测序产物曾经优于因美纳，这是测序身手自身决策的。由于测序道理上无差池累积，凿凿性更高，华大平台正在种种疾病的基因突变检测上更凿凿，这是一个不争的到底。

　　他进一步指出，“但从测序的质地上看，因美纳产物的测序质地具体仍是优于国产测序仪，这也是实际的境况。”

　　其它，因美纳也正在浩瀚环球闭头磋议项目中身影频现。刘旭举了极少例子，因美纳是环球最大的生物样本库英国生物样本库（UKB）持久身手增援方，另有由因美纳主导的“基因组发掘同盟”，也团圆了艾伯维、安进、阿斯利康、拜耳、默沙东等头部药企，正在他看来，“诸多国际医疗强健团结项目既离不开中国的到场，也会对中国形成深远影响。”

　　依照多成数科数据，2023年起，华大正在基因测序仪行业的市集份额初次跨越因美纳，到达35%以上。2024年上半年，国内基因测序仪162条招采公然讯息统计数据显示，华大系的产物赢得了41.49%的市集份额，而因美纳的份额仅为17.06%，贝瑞基因、安诺优达、齐碳科技等企业位列前五。

　　特别正在临床场景，2024年上半年国内三级病院基因测序仪的国产物牌采购比例到达75.2%，二级病院基因测序仪的国产物牌采购比例更是高达100%。

　　细数采购数据不难发掘，国产物牌的价钱上风相等明明。华大正在旧年上半年最主流的产物是MGISEQ-2000，每台均价为223.5万元，同期，因美纳正在中国市集最热点的产物NextSeqTM 550Dx，均匀每台采购价为345万元。

　　正在2月7日的投资者相易运动上，因美纳的首席财政官Ankur Dhingra正在面临投资者的发问时指出：“咱们估计正在中国片刻不会有明显的事迹延长，（正在2024年第四序度）大中华区收入延长1%曾经是很好的境况。”

　　有声响以为，无论此次事变结果何如，都将加快国产替换。对待因美纳来说，中国区仍是一个值得争取的市集吗？

　　正在刘旭看来，谜底是相信的。“中国正在医疗强健、人命科学范畴有很大影响力，楬橥的学术功效正在数目上占比曾经很高了，即使就从科研这一个切入点去看，都不行浅易地说中国事一个存量市集，或者能够随便被看轻的市集，绝对不是如此的。”